sexta-feira, 26 de dezembro de 2014
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MILTEFORAN 20 mg/ml, solução oral para cães.
MILTEFORAN 20 mg/ml, solução oral para cães.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Miltefosina………………. 20 mg
Cada ml contém:
Substância activa:
Miltefosina………………. 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução viscosa incolor.
Solução oral.
Solução viscosa incolor.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s) alvo
Caninos.
Caninos.
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Controlo da Leishmaniose canina.
Os sinais clínicos da doença começam a diminuir claramente, imediatamente após o início do tratamento e duas semanas depois reduzem-se significativamente. Estes sinais continuam a melhorar pelo menos durante 4 semanas depois do fim do tratamento.
Controlo da Leishmaniose canina.
Os sinais clínicos da doença começam a diminuir claramente, imediatamente após o início do tratamento e duas semanas depois reduzem-se significativamente. Estes sinais continuam a melhorar pelo menos durante 4 semanas depois do fim do tratamento.
Contra-indicações
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, lactação ou em animais reprodutores.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, lactação ou em animais reprodutores.
Advertências especiais para cada espécie alvo
Deve evitar-se uma subdosagem de forma a diminuir o risco de desenvolvimento de resistência, que pode levar a uma terapêutica ineficaz.
Deve evitar-se uma subdosagem de forma a diminuir o risco de desenvolvimento de resistência, que pode levar a uma terapêutica ineficaz.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.
Recomenda-se que se coloque o produto na comida do animal de forma a reduzir os efeitos secundários a nível digestivo.
No caso de aparecimento de reacções adversas (como por ex. vómitos, diarreia) consulte o seu médico veterinário. O uso conjunto de um agente antiemético pode reduzir os vómitos, no caso destes surgirem. Para os cães que sofrem de insuficiências hepáticas e cardíacas, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
No caso em que suspeite que a sua cadela esteja grávida, antes de administrar o medicamento, consulte o seu médico veterinário.
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.
Recomenda-se que se coloque o produto na comida do animal de forma a reduzir os efeitos secundários a nível digestivo.
No caso de aparecimento de reacções adversas (como por ex. vómitos, diarreia) consulte o seu médico veterinário. O uso conjunto de um agente antiemético pode reduzir os vómitos, no caso destes surgirem. Para os cães que sofrem de insuficiências hepáticas e cardíacas, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
No caso em que suspeite que a sua cadela esteja grávida, antes de administrar o medicamento, consulte o seu médico veterinário.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental ou derrame sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à miltefosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou com qualquer tipo de excremento animal (matéria fecal, urina, vómito, saliva etc.) e devem administrar o medicamento com precaução.
O medicamento pode provocar irritação da pele e dos olhos bem como sensibilização: Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas e óculos durante a utilização do medicamento veterinário. No caso de contacto acidental dos olhos ou pele, lavar imediatamente com bastante água e procurar ajuda médica.
O medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas, que tencionem engravidar ou cujo estado de gravidez é desconhecido.
Não permitir que os cães tratados lambam pessoas imediatamente após terem recebido a medicação.
Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
Tenha o cuidado de não agitar o frasco de forma a evitar a formação de espuma.
Em caso de ingestão acidental ou derrame sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à miltefosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou com qualquer tipo de excremento animal (matéria fecal, urina, vómito, saliva etc.) e devem administrar o medicamento com precaução.
O medicamento pode provocar irritação da pele e dos olhos bem como sensibilização: Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas e óculos durante a utilização do medicamento veterinário. No caso de contacto acidental dos olhos ou pele, lavar imediatamente com bastante água e procurar ajuda médica.
O medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas, que tencionem engravidar ou cujo estado de gravidez é desconhecido.
Não permitir que os cães tratados lambam pessoas imediatamente após terem recebido a medicação.
Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
Tenha o cuidado de não agitar o frasco de forma a evitar a formação de espuma.
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Durante os estudos clínicos, foi muito comum a ocorrência de vómitos moderados a transitórios (16% dos cães tratados) e foi comum a ocorrência de diarreia (12% dos cães tratados). Estes efeitos ocorreram num período, de cerca de 5 a 7 dias após o início do tratamento durante um período de 1 ou 2 dias na maioria dos casos, mas estes efeitos podem durar mais tempo, mais de 7 dias para certos animais. Não afectaram a eficácia do medicamento e consequentemente não requerem a interrupção do tratamento ou alteração do regime de dosagem. Estes efeitos foram reversíveis no final do tratamento e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Durante os estudos clínicos, foi muito comum a ocorrência de vómitos moderados a transitórios (16% dos cães tratados) e foi comum a ocorrência de diarreia (12% dos cães tratados). Estes efeitos ocorreram num período, de cerca de 5 a 7 dias após o início do tratamento durante um período de 1 ou 2 dias na maioria dos casos, mas estes efeitos podem durar mais tempo, mais de 7 dias para certos animais. Não afectaram a eficácia do medicamento e consequentemente não requerem a interrupção do tratamento ou alteração do regime de dosagem. Estes efeitos foram reversíveis no final do tratamento e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Utilização durante a gestação e a lactação
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos revelaram efeitos teratogénicos (ratos), embriotóxicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário responsável.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos revelaram efeitos teratogénicos (ratos), embriotóxicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário responsável.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
Desconhecidas.
Posologia e via de administração
O medicamento deve ser administrado por via oral na dose de 2 mg/kg de peso corporal (o que corresponde a 1 ml da solução oral por cada 10 kg de peso corporal por dia), colocado sobre a comida, no alimento completo ou parte do alimento, uma vez por dia, durante 28 dias.
O medicamento deve ser administrado por via oral na dose de 2 mg/kg de peso corporal (o que corresponde a 1 ml da solução oral por cada 10 kg de peso corporal por dia), colocado sobre a comida, no alimento completo ou parte do alimento, uma vez por dia, durante 28 dias.
Dado que o parasita está localizado dentro dos tecidos profundos (medula óssea, nódulos linfáticos, baço, fígado), é crucial respeitar a duração do tratamento (28 dias) para assegurar a eficácia do medicamento.
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Um estudo de sobredosagem (até duas vezes a dose recomendada durante 28 dias) demonstrou a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: vómitos incontroláveis.
Um estudo de sobredosagem (até duas vezes a dose recomendada durante 28 dias) demonstrou a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: vómitos incontroláveis.
Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
Não aplicável.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Agentes contra leishmaniose e tripanosomose
Código ATCvet: QP51D
Grupo farmacoterapêutico: Agentes contra leishmaniose e tripanosomose
Código ATCvet: QP51D
Propriedades farmacodinâmicas
A leishmaniose canina é uma doença letal devido à Leishmania infantum transmitida pela picada de um insecto (Phlebotomus spp). A miltefosina tem uma actividade anti-leishmania in vitro directa e acentuada, em modelos animais, contra L. donovani (sistemas de teste promastigota e amastigota) e contra L. Infantum.
É aceito comumente que a Miltefosina inibe a penetração da espécie Leishmania nos macrófagos através da interacção com os glicosomas e com âncoras de glicosil-fosfatidil-inositol (essenciais para a sobrevivência intracelular da Leishmania) e perturba a transdução do sinal da membrana da Leishmania através da inibição da fosfolipase C.
A leishmaniose canina é uma doença letal devido à Leishmania infantum transmitida pela picada de um insecto (Phlebotomus spp). A miltefosina tem uma actividade anti-leishmania in vitro directa e acentuada, em modelos animais, contra L. donovani (sistemas de teste promastigota e amastigota) e contra L. Infantum.
É aceito comumente que a Miltefosina inibe a penetração da espécie Leishmania nos macrófagos através da interacção com os glicosomas e com âncoras de glicosil-fosfatidil-inositol (essenciais para a sobrevivência intracelular da Leishmania) e perturba a transdução do sinal da membrana da Leishmania através da inibição da fosfolipase C.
Propriedades farmacocinéticas
Depois da administração oral nos cães, a miltefosina é quase completamente absorvida com uma biodisponibilidade absoluta de 94 %. Depois de uma dose terapêutica de 2 mg/kg por dia, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml -1 em cães alimentados. Nos ratos, a administração oral repetida resultou em níveis de drogas com a seguinte ordem decrescente: rins, pele, glândulas adrenais, baço, intestino delgado, tecido gordo, estômago, fígado, pulmão, soro, cólon, cérebro, coração e músculo: sendo muitos destes órgãos a localização das formas amastigota. Nos ratos, a miltefosina foi quase distribuída igualmente entre o plasma e os eritrócitos. 24 h após injecção intravenosa de miltefosina nos ratos fêmea, 63% da radioactividade extraível do fígado foi recuperada sob a forma de composto inalterado.
A miltefosina é caracterizada por uma semi-vida de eliminação lenta (t½ de 160 h) e uma depuração plasmática lenta (Cl = 0,04 ml/kg/min). Após administrações repetidas de milteforan em doses terapêuticas de 2 mg/kg/ por dia, durante 28 dias, em cães alimentados, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml-1 ± 4030 ng.ml-1 com um Tmax médio de 5,0 ± 2,0 h e a AUC 0-t é 649617. 94478 ng.h.ml -1 após a última administração. A semi-vida de eliminação obtida após a última administração é longa com uma t½= 153 ± 13.7 h. Consequentemente, administrações repetidas de milteforan durante 28 dias levaram a uma acumulação com um factor de 7,65 ± 1,99. A miltefosina é eliminada principalmente por via fecal e cerca de 10% da dose administrada é eliminada nas fezes como fármaco original. A eliminação da miltefosina por via urinária é insignificante.
Depois da administração oral nos cães, a miltefosina é quase completamente absorvida com uma biodisponibilidade absoluta de 94 %. Depois de uma dose terapêutica de 2 mg/kg por dia, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml -1 em cães alimentados. Nos ratos, a administração oral repetida resultou em níveis de drogas com a seguinte ordem decrescente: rins, pele, glândulas adrenais, baço, intestino delgado, tecido gordo, estômago, fígado, pulmão, soro, cólon, cérebro, coração e músculo: sendo muitos destes órgãos a localização das formas amastigota. Nos ratos, a miltefosina foi quase distribuída igualmente entre o plasma e os eritrócitos. 24 h após injecção intravenosa de miltefosina nos ratos fêmea, 63% da radioactividade extraível do fígado foi recuperada sob a forma de composto inalterado.
A miltefosina é caracterizada por uma semi-vida de eliminação lenta (t½ de 160 h) e uma depuração plasmática lenta (Cl = 0,04 ml/kg/min). Após administrações repetidas de milteforan em doses terapêuticas de 2 mg/kg/ por dia, durante 28 dias, em cães alimentados, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml-1 ± 4030 ng.ml-1 com um Tmax médio de 5,0 ± 2,0 h e a AUC 0-t é 649617. 94478 ng.h.ml -1 após a última administração. A semi-vida de eliminação obtida após a última administração é longa com uma t½= 153 ± 13.7 h. Consequentemente, administrações repetidas de milteforan durante 28 dias levaram a uma acumulação com um factor de 7,65 ± 1,99. A miltefosina é eliminada principalmente por via fecal e cerca de 10% da dose administrada é eliminada nas fezes como fármaco original. A eliminação da miltefosina por via urinária é insignificante.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Hidroxipropilcelulose, Propileno glicol, Água purificada.
Hidroxipropilcelulose, Propileno glicol, Água purificada.
Incompatibilidades
Não aplicável.
Não aplicável.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos inquebráveis de polietileno tereftalato de 30 ml, 60 ml e 90 ml, hermeticamente fechados por um vedante de borracha e uma tampa de alumínio selada.
Caixa de cartão com um frasco, 1 dispositivo médico, 1 dispositivo de doseamento, 2 luvas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Frascos inquebráveis de polietileno tereftalato de 30 ml, 60 ml e 90 ml, hermeticamente fechados por um vedante de borracha e uma tampa de alumínio selada.
Caixa de cartão com um frasco, 1 dispositivo médico, 1 dispositivo de doseamento, 2 luvas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Titular da autorização de introdução no mercado
VIRBAC S.A - 1ère Avenue – 2065 m – I.I.D. – 06516 CARROS
+ 33/ 4 92 08 73 04
+ 33/ 4 92 08 73 48
dar@virbac.fr
VIRBAC S.A - 1ère Avenue – 2065 m – I.I.D. – 06516 CARROS
+ 33/ 4 92 08 73 04
+ 33/ 4 92 08 73 48
dar@virbac.fr
Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado
011/01/07DFVPT
011/01/07DFVPT
Data da primeira autorização/renovação da autorização
27-Abril-2007
27-Abril-2007
Abril 2007
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