sexta-feira, 26 de dezembro de 2014
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MILTEFORAN 20 mg/ml, solução oral para cães.
MILTEFORAN 20 mg/ml, solução oral para cães.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Miltefosina………………. 20 mg
Cada ml contém:
Substância activa:
Miltefosina………………. 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução viscosa incolor.
Solução oral.
Solução viscosa incolor.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s) alvo
Caninos.
Caninos.
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Controlo da Leishmaniose canina.
Os sinais clínicos da doença começam a diminuir claramente, imediatamente após o início do tratamento e duas semanas depois reduzem-se significativamente. Estes sinais continuam a melhorar pelo menos durante 4 semanas depois do fim do tratamento.
Controlo da Leishmaniose canina.
Os sinais clínicos da doença começam a diminuir claramente, imediatamente após o início do tratamento e duas semanas depois reduzem-se significativamente. Estes sinais continuam a melhorar pelo menos durante 4 semanas depois do fim do tratamento.
Contra-indicações
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, lactação ou em animais reprodutores.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, lactação ou em animais reprodutores.
Advertências especiais para cada espécie alvo
Deve evitar-se uma subdosagem de forma a diminuir o risco de desenvolvimento de resistência, que pode levar a uma terapêutica ineficaz.
Deve evitar-se uma subdosagem de forma a diminuir o risco de desenvolvimento de resistência, que pode levar a uma terapêutica ineficaz.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.
Recomenda-se que se coloque o produto na comida do animal de forma a reduzir os efeitos secundários a nível digestivo.
No caso de aparecimento de reacções adversas (como por ex. vómitos, diarreia) consulte o seu médico veterinário. O uso conjunto de um agente antiemético pode reduzir os vómitos, no caso destes surgirem. Para os cães que sofrem de insuficiências hepáticas e cardíacas, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
No caso em que suspeite que a sua cadela esteja grávida, antes de administrar o medicamento, consulte o seu médico veterinário.
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.
Recomenda-se que se coloque o produto na comida do animal de forma a reduzir os efeitos secundários a nível digestivo.
No caso de aparecimento de reacções adversas (como por ex. vómitos, diarreia) consulte o seu médico veterinário. O uso conjunto de um agente antiemético pode reduzir os vómitos, no caso destes surgirem. Para os cães que sofrem de insuficiências hepáticas e cardíacas, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
No caso em que suspeite que a sua cadela esteja grávida, antes de administrar o medicamento, consulte o seu médico veterinário.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental ou derrame sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à miltefosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou com qualquer tipo de excremento animal (matéria fecal, urina, vómito, saliva etc.) e devem administrar o medicamento com precaução.
O medicamento pode provocar irritação da pele e dos olhos bem como sensibilização: Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas e óculos durante a utilização do medicamento veterinário. No caso de contacto acidental dos olhos ou pele, lavar imediatamente com bastante água e procurar ajuda médica.
O medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas, que tencionem engravidar ou cujo estado de gravidez é desconhecido.
Não permitir que os cães tratados lambam pessoas imediatamente após terem recebido a medicação.
Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
Tenha o cuidado de não agitar o frasco de forma a evitar a formação de espuma.
Em caso de ingestão acidental ou derrame sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à miltefosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou com qualquer tipo de excremento animal (matéria fecal, urina, vómito, saliva etc.) e devem administrar o medicamento com precaução.
O medicamento pode provocar irritação da pele e dos olhos bem como sensibilização: Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas e óculos durante a utilização do medicamento veterinário. No caso de contacto acidental dos olhos ou pele, lavar imediatamente com bastante água e procurar ajuda médica.
O medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas, que tencionem engravidar ou cujo estado de gravidez é desconhecido.
Não permitir que os cães tratados lambam pessoas imediatamente após terem recebido a medicação.
Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
Tenha o cuidado de não agitar o frasco de forma a evitar a formação de espuma.
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Durante os estudos clínicos, foi muito comum a ocorrência de vómitos moderados a transitórios (16% dos cães tratados) e foi comum a ocorrência de diarreia (12% dos cães tratados). Estes efeitos ocorreram num período, de cerca de 5 a 7 dias após o início do tratamento durante um período de 1 ou 2 dias na maioria dos casos, mas estes efeitos podem durar mais tempo, mais de 7 dias para certos animais. Não afectaram a eficácia do medicamento e consequentemente não requerem a interrupção do tratamento ou alteração do regime de dosagem. Estes efeitos foram reversíveis no final do tratamento e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Durante os estudos clínicos, foi muito comum a ocorrência de vómitos moderados a transitórios (16% dos cães tratados) e foi comum a ocorrência de diarreia (12% dos cães tratados). Estes efeitos ocorreram num período, de cerca de 5 a 7 dias após o início do tratamento durante um período de 1 ou 2 dias na maioria dos casos, mas estes efeitos podem durar mais tempo, mais de 7 dias para certos animais. Não afectaram a eficácia do medicamento e consequentemente não requerem a interrupção do tratamento ou alteração do regime de dosagem. Estes efeitos foram reversíveis no final do tratamento e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Utilização durante a gestação e a lactação
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos revelaram efeitos teratogénicos (ratos), embriotóxicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário responsável.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos revelaram efeitos teratogénicos (ratos), embriotóxicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário responsável.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
Desconhecidas.
Posologia e via de administração
O medicamento deve ser administrado por via oral na dose de 2 mg/kg de peso corporal (o que corresponde a 1 ml da solução oral por cada 10 kg de peso corporal por dia), colocado sobre a comida, no alimento completo ou parte do alimento, uma vez por dia, durante 28 dias.
O medicamento deve ser administrado por via oral na dose de 2 mg/kg de peso corporal (o que corresponde a 1 ml da solução oral por cada 10 kg de peso corporal por dia), colocado sobre a comida, no alimento completo ou parte do alimento, uma vez por dia, durante 28 dias.
Dado que o parasita está localizado dentro dos tecidos profundos (medula óssea, nódulos linfáticos, baço, fígado), é crucial respeitar a duração do tratamento (28 dias) para assegurar a eficácia do medicamento.
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Um estudo de sobredosagem (até duas vezes a dose recomendada durante 28 dias) demonstrou a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: vómitos incontroláveis.
Um estudo de sobredosagem (até duas vezes a dose recomendada durante 28 dias) demonstrou a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: vómitos incontroláveis.
Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
Não aplicável.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Agentes contra leishmaniose e tripanosomose
Código ATCvet: QP51D
Grupo farmacoterapêutico: Agentes contra leishmaniose e tripanosomose
Código ATCvet: QP51D
Propriedades farmacodinâmicas
A leishmaniose canina é uma doença letal devido à Leishmania infantum transmitida pela picada de um insecto (Phlebotomus spp). A miltefosina tem uma actividade anti-leishmania in vitro directa e acentuada, em modelos animais, contra L. donovani (sistemas de teste promastigota e amastigota) e contra L. Infantum.
É aceito comumente que a Miltefosina inibe a penetração da espécie Leishmania nos macrófagos através da interacção com os glicosomas e com âncoras de glicosil-fosfatidil-inositol (essenciais para a sobrevivência intracelular da Leishmania) e perturba a transdução do sinal da membrana da Leishmania através da inibição da fosfolipase C.
A leishmaniose canina é uma doença letal devido à Leishmania infantum transmitida pela picada de um insecto (Phlebotomus spp). A miltefosina tem uma actividade anti-leishmania in vitro directa e acentuada, em modelos animais, contra L. donovani (sistemas de teste promastigota e amastigota) e contra L. Infantum.
É aceito comumente que a Miltefosina inibe a penetração da espécie Leishmania nos macrófagos através da interacção com os glicosomas e com âncoras de glicosil-fosfatidil-inositol (essenciais para a sobrevivência intracelular da Leishmania) e perturba a transdução do sinal da membrana da Leishmania através da inibição da fosfolipase C.
Propriedades farmacocinéticas
Depois da administração oral nos cães, a miltefosina é quase completamente absorvida com uma biodisponibilidade absoluta de 94 %. Depois de uma dose terapêutica de 2 mg/kg por dia, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml -1 em cães alimentados. Nos ratos, a administração oral repetida resultou em níveis de drogas com a seguinte ordem decrescente: rins, pele, glândulas adrenais, baço, intestino delgado, tecido gordo, estômago, fígado, pulmão, soro, cólon, cérebro, coração e músculo: sendo muitos destes órgãos a localização das formas amastigota. Nos ratos, a miltefosina foi quase distribuída igualmente entre o plasma e os eritrócitos. 24 h após injecção intravenosa de miltefosina nos ratos fêmea, 63% da radioactividade extraível do fígado foi recuperada sob a forma de composto inalterado.
A miltefosina é caracterizada por uma semi-vida de eliminação lenta (t½ de 160 h) e uma depuração plasmática lenta (Cl = 0,04 ml/kg/min). Após administrações repetidas de milteforan em doses terapêuticas de 2 mg/kg/ por dia, durante 28 dias, em cães alimentados, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml-1 ± 4030 ng.ml-1 com um Tmax médio de 5,0 ± 2,0 h e a AUC 0-t é 649617. 94478 ng.h.ml -1 após a última administração. A semi-vida de eliminação obtida após a última administração é longa com uma t½= 153 ± 13.7 h. Consequentemente, administrações repetidas de milteforan durante 28 dias levaram a uma acumulação com um factor de 7,65 ± 1,99. A miltefosina é eliminada principalmente por via fecal e cerca de 10% da dose administrada é eliminada nas fezes como fármaco original. A eliminação da miltefosina por via urinária é insignificante.
Depois da administração oral nos cães, a miltefosina é quase completamente absorvida com uma biodisponibilidade absoluta de 94 %. Depois de uma dose terapêutica de 2 mg/kg por dia, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml -1 em cães alimentados. Nos ratos, a administração oral repetida resultou em níveis de drogas com a seguinte ordem decrescente: rins, pele, glândulas adrenais, baço, intestino delgado, tecido gordo, estômago, fígado, pulmão, soro, cólon, cérebro, coração e músculo: sendo muitos destes órgãos a localização das formas amastigota. Nos ratos, a miltefosina foi quase distribuída igualmente entre o plasma e os eritrócitos. 24 h após injecção intravenosa de miltefosina nos ratos fêmea, 63% da radioactividade extraível do fígado foi recuperada sob a forma de composto inalterado.
A miltefosina é caracterizada por uma semi-vida de eliminação lenta (t½ de 160 h) e uma depuração plasmática lenta (Cl = 0,04 ml/kg/min). Após administrações repetidas de milteforan em doses terapêuticas de 2 mg/kg/ por dia, durante 28 dias, em cães alimentados, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml-1 ± 4030 ng.ml-1 com um Tmax médio de 5,0 ± 2,0 h e a AUC 0-t é 649617. 94478 ng.h.ml -1 após a última administração. A semi-vida de eliminação obtida após a última administração é longa com uma t½= 153 ± 13.7 h. Consequentemente, administrações repetidas de milteforan durante 28 dias levaram a uma acumulação com um factor de 7,65 ± 1,99. A miltefosina é eliminada principalmente por via fecal e cerca de 10% da dose administrada é eliminada nas fezes como fármaco original. A eliminação da miltefosina por via urinária é insignificante.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Hidroxipropilcelulose, Propileno glicol, Água purificada.
Hidroxipropilcelulose, Propileno glicol, Água purificada.
Incompatibilidades
Não aplicável.
Não aplicável.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos inquebráveis de polietileno tereftalato de 30 ml, 60 ml e 90 ml, hermeticamente fechados por um vedante de borracha e uma tampa de alumínio selada.
Caixa de cartão com um frasco, 1 dispositivo médico, 1 dispositivo de doseamento, 2 luvas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Frascos inquebráveis de polietileno tereftalato de 30 ml, 60 ml e 90 ml, hermeticamente fechados por um vedante de borracha e uma tampa de alumínio selada.
Caixa de cartão com um frasco, 1 dispositivo médico, 1 dispositivo de doseamento, 2 luvas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Titular da autorização de introdução no mercado
VIRBAC S.A - 1ère Avenue – 2065 m – I.I.D. – 06516 CARROS
+ 33/ 4 92 08 73 04
+ 33/ 4 92 08 73 48
dar@virbac.fr
VIRBAC S.A - 1ère Avenue – 2065 m – I.I.D. – 06516 CARROS
+ 33/ 4 92 08 73 04
+ 33/ 4 92 08 73 48
dar@virbac.fr
Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado
011/01/07DFVPT
011/01/07DFVPT
Data da primeira autorização/renovação da autorização
27-Abril-2007
27-Abril-2007
Abril 2007
Hoje fazem 5 dias desde o início do tratamento. Como ela tem 8kg, o frasco de 30 mL é suficiente. A quantidade do medicamento varia de acordo com o peso, e ela está tomando 1 mL por dia. A bula indica que o remédio seja adicionado à comida do animal, mas como ela é bem chatinha pra comer eu achei melhor não arriscar. Então ela está tomando a dosagem indicada direto na boca, com o auxílio da seringa que acompanha o remédio. A bula fala, também, de alguns possíveis efeitos colaterais, como vômito e diarréia. Portanto estou atenta às reações. Mas até então, não houve nenhuma. No entanto é preciso que ela coma algo antes ou logo após tomar o remédio, para diminuir os possíveis efeitos colaterais. Houve somente um dia em que ela tomou o remédio e não comeu. Pude notar que ela tinha tremores por todo o corpo. Mas, logo em seguida, comeu e os tremores pararam.
Hoje postarei fotos das lesões (orelha, dorso e olhos) para, posteriormente, comparar o antes e o depois.
Antes de começar esse post, devo destacar aqui que não existe cura para a Leishmaniose. O que acontece é que a doença “estaciona”. O cão deixa de apresentar sintomas, podendo levar uma vida normal.
Com a decisão de tratar, recebi, do veterinário, algumas recomendações. Duas medidas deveriam ser tomadas, sendo elas a profilaxia e o tratamento da doença.
Para profilaxia, deveria ser utilizada uma coleira repelente do mosquito e vacinas anuais. Para o tratamento, além da droga que trataria a Leishmania em si, deveria ser utilizado: ração para cães de pele sensível, remédios para tratar as lesões e vitaminas para a pele.
Com relação à droga que agiria no combate do parasito, haviam duas opções:
Com relação à droga que agiria no combate do parasito, haviam duas opções:
1) Milteforan;
2) Alopurinol + Anfotericina B.
No caso do Milteforan, o tratamento seria feito somente uma única vez, durante 28 dias. Porém, sua venda é proibida no Brasil.
No caso do Alopurinol + Anfotericina B, apesar da sua venda ser permitida no Brasil, o tratamento teria de ser feito durante toda a vida do animal.
No meu caso, o remédio escolhido foi o Milteforan (falarei detalhadamente sobre ele em outro post). Apesar do alto custo e das complicações para adquiri-lo, concluí que seria a melhor opção. O tratamento seria rápido e, segundo informações que adquiri por meio de pesquisas e leituras, efetivo. Também optei pelo uso da coleira Scalibor, por ter um grande reconhecimento no mercado. A ração sugerida pelo veterinário foi a da marca Cibau, para cães de pele sensível. O remédio escolhido para tratar as lesões foi o Dermotrat, que é antifúngico, antibacteriano e anti-inflamatório. E, por fim, o suplemento escolhido para a pele foi o Ômega 3, da Organnact.
De modo resumido, o tratamento ficou assim:
1. Milteforan
2. Cibau para cães de pele sensível
3. Ômega 3
4. Dermotrat (creme)
5. Coleira Scalibor
4. Dermotrat (creme)
5. Coleira Scalibor
Milteforan – R$ 930,00
Cibau – R$ 41,00 (1kg)
Coleira Scalibor – R$ 90,00
Dermotrat – R$ 52,90
Ômega 3 – R$ 27,50
Ficando, no total, R$ 1.141,00.
Uma beagle de 8 meses, nascida no dia 05/04/2014. Esperta, brincalhona e com lindas manchas, como todo beagle deve ser. Desde o seu nascimento, recebeu os cuidados necessários e tomou todas as vacinas recomendadas. Inclusive a vacina contra a Leishmaniose.
Tudo começou com uma pequena ferida na parte interna de uma das orelhas. Inicialmente diagnosticado como otite e fungo, o tratamento foi feito à base de pomada, remédio para uso interno (ouvido) e shampoo apropriado. Sem resultados positivos, um segundo tratamento foi feito, desta vez à base de fungicida, antibiótico e shampoo apropriado. Apresentando resultados somente durante o tratamento, as lesões voltavam imediatamente após o seu encerramento. E voltavam cada vez piores. No intervalo entre os dois tratamentos, uma nova lesão surgiu, desta vez no dorso das costas. Levando-a a outro veterinário, um teste rápido de Leishmaniose foi feito, obtendo resultado positivo. Na bula do teste, falava-se na possibilidade de reação cruzada devido à vacina que ela havia tomado há pouco tempo. O veterinário recomendou que fosse feito o teste do Mielograma para tirar a contra prova. Além da punção de medula, no Mielograma também estavam inclusos punção aspirativa de linfonodo e raspado de pele. Por fim, a Leishmania não foi encontrada na medula, como esperado, e nem no linfonodo, mas sim no raspado de pele da orelha. Sim, aquela orelha que já vinha apresentando problemas desde o começo.
No Nordeste, sabemos que a Leishmaniose é uma doença endêmica, ou seja, uma doença que se manifesta apenas em uma determinada região, de causa local. Sabemos também que aqui no Brasil a cultura é de sacrifício dos cães. Por conta disso, quando constatada a doença, a sugestão do médico veterinário foi sacrifício. Contudo, após o susto e o desespero inicial, a minha decisão foi a de tratar. E é aqui que esse blog entra.
Este blog não foi feito com o intuito de prescrever qualquer tipo de tratamento para a Leishmaniose Canina, e sim de acompanhar e relatar, dia-a-dia, o tratamento (que será detalhado em um outro post). Espero que este blog possa, de alguma forma, ajudar aqueles que se encontram na mesma situação.
No Nordeste, sabemos que a Leishmaniose é uma doença endêmica, ou seja, uma doença que se manifesta apenas em uma determinada região, de causa local. Sabemos também que aqui no Brasil a cultura é de sacrifício dos cães. Por conta disso, quando constatada a doença, a sugestão do médico veterinário foi sacrifício. Contudo, após o susto e o desespero inicial, a minha decisão foi a de tratar. E é aqui que esse blog entra.
Este blog não foi feito com o intuito de prescrever qualquer tipo de tratamento para a Leishmaniose Canina, e sim de acompanhar e relatar, dia-a-dia, o tratamento (que será detalhado em um outro post). Espero que este blog possa, de alguma forma, ajudar aqueles que se encontram na mesma situação.
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